疫苗行业隶属于医药行业，是医药行业中的细分子行业，具有医药行业的基本特征，其基本出发点是“健康—预防—健康”，疫苗行业基于这一出发点具有鲜明的“端到端”的行业特征，即基于人类健康目的而应用现代预防医学、生物技术等方法生产制造出产品实，现减少疾病、预防疾病、尽量保持人类健康状态的产业。

近年来，随着国家政策对疫苗行业的大力扶持、居民可支配收入的增长和防病意识的不断增强、疫苗研发和生产投入不断增加、产品的逐步升级换代,国内疫南产业正获得高速增长。

“疫苗研发和上市有清晰的流程以及严格的时间节点，无论施加什么样的压力，如何加班加点也不可能在一两个月内完成所有流程。”

自新冠肺炎暴发以来，疫情的“防”和“治”一直是全球的焦点，而疫苗一直被认为是病毒防控最有效、最实用的措施。

整个研发过程可以分为临床前研究（疫苗原理设计与小剂量制备、动物实验等）、临床试验申报及临床试验（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期）。

安全、有效的疫苗是防控新冠肺炎疫情的重要保障。利用病原微生物进行疫苗生产，具有一定的生物安全风险，需要在确保疫苗质量的同时，确保生产活动的生物安全。因此为推进新冠疫苗研发生产，按照国务院应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控机制工作部署，国家卫生健康委、科技部、工业和信息化部、国家市场监管总局、国家药监局等五部委联合印发《疫苗生产车间生物安全通用要求》。

本文件参照国内外生物安全相关的法律法规和标准规范，紧密结合药品生产质量管理规范要求，基于疫苗生产全过程中的生物安全风险提出生物安全方面的要求。一是对疫苗生产车间防护水平进行分级。二是规定针对低/高生物安全风险车间，其生产车间与设施、生产设备、验证和评估等应按照低/高生物安全相关要求执行。三是对生物安保提出了明确的要求和措施。四是对机构与人员、文件管理、安全管理、安全控制和持续改进等做出了规定和要求。

新冠肺炎疫情防控期间，本文件作为推动新冠疫苗生产的临时性应急标准，仅对新冠疫苗生产车间的生物安全要求进行规定，其它建设、管理和运行等须满足国家法律法规和标准规范相关要求。