药品研发实验室环境参数设计

第一类是对功能间有温、湿度要求的;指加速稳定性考察室、天平室、精密仪器室等。如加速稳定性考察室的环境参数通常为：温度40℃，湿度75%;对天平室、精密仪器室主要是要求除湿。

第二类是对功能间没有特殊要求，只需要普通通风的;是指一般分析实验区、办公室等;毒气室则要求有专用的排气设施;其他房间则只要普通通风就行。

第三类是对功能间有空气洁净度要求的。指无菌检查室、微生物限度室和抗生素微生物检定室等，设计中可按以下原则设置：

(1)无菌检查室、微生物限度检查室和抗生素微生物检定室，应分开设置;

(2)无菌检查室、微生物限度检查室应为无菌洁净室，室内净化级别不应低于l万级，操作区应设置局部100级单向流装置;

(3)对抗生素微生物检定室，其净化级别至少应为10万级。

药品研发实验室功能间的设计

药品研发实验室设计必须先对医药厂的机构设置组成有所了解，而在具体设计布局中，要结合实际情况，如功能间的位置、面积、楼层等进行设置。

(1)试剂、标准品室;

(2)清洁洗涤区，如清洁室、消毒室、准备室、培养室;

(3)一般分析实验区，如化学实验室、包材检验室、原辅料检验室、成品检验室、普通仪器窒;

(4)资料存储、数据处理区，如档案资料室、电脑室;

(5)留样观察室，包括加速稳定性考察室;

(6)人员用室，如：更衣室、休息室;

(7)特殊分析作业区。分为理化系统(如高温室、天平室、精密仪器室、毒气室等)和生物系统(如微生物限度检定室、抗生素微生物检定室、无菌检查室等)。另外，还应设有办公室、中药标本室(对中药制剂)。

药品研发实验室建设要点

1、药品研发实验室根据研发课题的不同，其规划布局差异性显著，实验仪器设备的增加、实验家具的选用、通排风系统的配置都会对实验室规划设计带来改变。因此对实验室的灵活性和前瞻性有一定要求。

2、作为医药研发生产基地的必备场所，必须通过GMP认证。如涉及出口则要求通过相应出口国的认证，例如出口欧洲需经过欧盟GMP认证，出口美国需要通过FDA认证，不同的认证体系对实验室建设均有具体要求。

3、药品研发中包含一项必备工作：微生物项检测。不同的药品种类会对应不同的微生物检测项目，作为实验室设计公司，需要和建设方做好对接，注明所要检测的药品种类，来设置功能用房。

4、特殊药品制剂对实验室工艺布局有特殊要求，例如β-内酰胺类强致敏性药品、激素类药品、抗癌类药品等，实验室建设中对人员防护、废弃物处理、气流组织均有特殊要求。