艾滋病检测实验室基本标准
19-01-09
、艾滋病确证中心实验室
（一）人员条件
由8名以上专职技术人员组成，其中具有高级卫生技术职称人员4名，中、初级卫生技术职称人员各两名。高级技术负责人需具有5年以上艾滋病病毒检测和研究经验，接受过国际或国家级艾滋病检测技术培训，并获得培训证书。
（二）实验室条件
需有独立的符合二级生物安全实验室（BSL-2）要求的以下实验区域，包括血清学检测、质量控制、核酸检测、基因序列测定及分析、免疫学检测、血清库和冷库等，并将实验区域分为清洁区、半污染区、污染区、确证区、消毒间。具有满足艾滋病病毒分离、培养与扩增、浓缩与纯化、中和试验等需要的三级生物安全实验室（BSL-3）。
（三）仪器设备条件
1.血清学检测：
检测设备至少包括全自动酶标仪、生物安全柜（生物安全II级）、加样器（10、20、100、200、1000μl）、连续加样器、普通冰箱、低温冰箱、超低温冰箱、水浴箱、普通离心机、高速离心机、旋转震荡器、全自动免疫印迹仪、高压蒸气灭菌器、干燥箱，恒温培养箱。
2.病原学检测：
加样器（10、20、100、200、1000μl），生物安全柜（生物安全II级），旋涡震荡器，小型自动酶标仪，二氧化碳培养箱、倒置荧光显微镜（配备专用计算机和必要的摄像器材）、干烤消毒箱、液氮贮存箱、超声波清洗器、安全防护用品和实验室恒温设备等。
附注：实验需要在三级生物安全实验室中开展。
3.核酸定性和定量检测：
试剂准备区：冰箱、超纯水机、真空干燥机、洁净工作台、高速离心机、加样器、震荡器、废弃物容器、紫外灯。
样品处理区：冰箱、生物安全柜、高速离心机、加样器、旋涡震荡器、恒温水浴箱、紫外灯。
扩增区：PCR仪、冰箱、小型高速离心机、加样器、废弃物容器、紫外灯。
扩增产物分析区：冰箱、小型高速离心机、加样器、电泳仪、恒温水浴、凝胶成像系统、上下水设备、基因序列测定仪、洁净工作台，紫外灯等。
测定HIV RNA应配备-80℃冰箱，上述其他冰箱为2℃～8℃和-20℃。
二、艾滋病检测确证实验室
（一）人员条件
至少由5名医技人员组成，其中专职人员至少两名，具有副高级卫生技术职称人员至少1名。负责确证试验的技术人员需具有3年以上从事艾滋病病毒抗体检测工作经验、接受过艾滋病检测确证中心实验室的培训，并获得培训证书。
（二）实验室条件
需有独立的血清学检测实验室，分为清洁区、半污染区、污染区、确证区、消毒间，符合二级生物安全实验室（BSL-2）要求。根据需要可设置核酸检测。
（三）仪器设备条件
配备血清学检测和二级生物安全实验室（BSL-2）所需仪器设备，至少包括全自动酶标仪、全自动蛋白印迹仪、普通冰箱3～4台、低温冰箱、超低温冰箱、水浴箱（或温箱）、恒温培养箱、离心机、旋转震荡器、摇床、加样器（仪）、纯水机、电脑、照相器材、高压灭菌器、空调、冲眼器、安全防护用品和二级生物安全柜。具有建立血清库和数据库的设备条件。根据实验室情况配备电暖器、加湿器、除湿器。
三、艾滋病检测筛查实验室
（一）人员条件
由3名医技人员组成，其中具有中级卫生技术职称人员1名。负责筛查试验的技术人员需具有两年以上从事病毒血清学检测工作经验，接受过艾滋病检测确证中心实验室或艾滋病检测确证实验室培训，并获得培训证书。
（二）实验室条件
实验室分为清洁区、半污染区和污染区。
（三）仪器设备条件
配备艾滋病病毒抗体筛查试验所需设备，包括酶标读数仪、电脑、打印机、洗板机、普通冰箱、水浴箱、恒温培养箱、普通离心机、加样器（仪）、高压灭菌器、空调、冲眼器、安全防护用品。
四、艾滋病检测点
（一）人员条件
由两名经过艾滋病检测确证中心实验室或艾滋病检测确证实验室艾滋病检测培训并获得培训证书的专业人员组成。
（二）实验室条件
需有艾滋病检测区域或专用实验台，能开展快速检测。
（三）设备条件
需配备快速试验所必须的物品，包括普通冰箱、普通离心机、加样器（仪）、高压灭菌器、水浴箱、一次性消耗品、安全防护用品。
（一）人员条件
由8名以上专职技术人员组成，其中具有高级卫生技术职称人员4名，中、初级卫生技术职称人员各两名。高级技术负责人需具有5年以上艾滋病病毒检测和研究经验，接受过国际或国家级艾滋病检测技术培训，并获得培训证书。
（二）实验室条件
需有独立的符合二级生物安全实验室（BSL-2）要求的以下实验区域，包括血清学检测、质量控制、核酸检测、基因序列测定及分析、免疫学检测、血清库和冷库等，并将实验区域分为清洁区、半污染区、污染区、确证区、消毒间。具有满足艾滋病病毒分离、培养与扩增、浓缩与纯化、中和试验等需要的三级生物安全实验室（BSL-3）。
（三）仪器设备条件
1.血清学检测：
检测设备至少包括全自动酶标仪、生物安全柜（生物安全II级）、加样器（10、20、100、200、1000μl）、连续加样器、普通冰箱、低温冰箱、超低温冰箱、水浴箱、普通离心机、高速离心机、旋转震荡器、全自动免疫印迹仪、高压蒸气灭菌器、干燥箱，恒温培养箱。
2.病原学检测：
加样器（10、20、100、200、1000μl），生物安全柜（生物安全II级），旋涡震荡器，小型自动酶标仪，二氧化碳培养箱、倒置荧光显微镜（配备专用计算机和必要的摄像器材）、干烤消毒箱、液氮贮存箱、超声波清洗器、安全防护用品和实验室恒温设备等。
附注：实验需要在三级生物安全实验室中开展。
3.核酸定性和定量检测：
试剂准备区：冰箱、超纯水机、真空干燥机、洁净工作台、高速离心机、加样器、震荡器、废弃物容器、紫外灯。
样品处理区：冰箱、生物安全柜、高速离心机、加样器、旋涡震荡器、恒温水浴箱、紫外灯。
扩增区：PCR仪、冰箱、小型高速离心机、加样器、废弃物容器、紫外灯。
扩增产物分析区：冰箱、小型高速离心机、加样器、电泳仪、恒温水浴、凝胶成像系统、上下水设备、基因序列测定仪、洁净工作台，紫外灯等。
测定HIV RNA应配备-80℃冰箱，上述其他冰箱为2℃～8℃和-20℃。
二、艾滋病检测确证实验室
（一）人员条件
至少由5名医技人员组成，其中专职人员至少两名，具有副高级卫生技术职称人员至少1名。负责确证试验的技术人员需具有3年以上从事艾滋病病毒抗体检测工作经验、接受过艾滋病检测确证中心实验室的培训，并获得培训证书。
（二）实验室条件
需有独立的血清学检测实验室，分为清洁区、半污染区、污染区、确证区、消毒间，符合二级生物安全实验室（BSL-2）要求。根据需要可设置核酸检测。
（三）仪器设备条件
配备血清学检测和二级生物安全实验室（BSL-2）所需仪器设备，至少包括全自动酶标仪、全自动蛋白印迹仪、普通冰箱3～4台、低温冰箱、超低温冰箱、水浴箱（或温箱）、恒温培养箱、离心机、旋转震荡器、摇床、加样器（仪）、纯水机、电脑、照相器材、高压灭菌器、空调、冲眼器、安全防护用品和二级生物安全柜。具有建立血清库和数据库的设备条件。根据实验室情况配备电暖器、加湿器、除湿器。
三、艾滋病检测筛查实验室
（一）人员条件
由3名医技人员组成，其中具有中级卫生技术职称人员1名。负责筛查试验的技术人员需具有两年以上从事病毒血清学检测工作经验，接受过艾滋病检测确证中心实验室或艾滋病检测确证实验室培训，并获得培训证书。
（二）实验室条件
实验室分为清洁区、半污染区和污染区。
（三）仪器设备条件
配备艾滋病病毒抗体筛查试验所需设备，包括酶标读数仪、电脑、打印机、洗板机、普通冰箱、水浴箱、恒温培养箱、普通离心机、加样器（仪）、高压灭菌器、空调、冲眼器、安全防护用品。
四、艾滋病检测点
（一）人员条件
由两名经过艾滋病检测确证中心实验室或艾滋病检测确证实验室艾滋病检测培训并获得培训证书的专业人员组成。
（二）实验室条件
需有艾滋病检测区域或专用实验台，能开展快速检测。
（三）设备条件
需配备快速试验所必须的物品，包括普通冰箱、普通离心机、加样器（仪）、高压灭菌器、水浴箱、一次性消耗品、安全防护用品。